ISO9001质量管理体系介绍

1.前言

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是（ISO）在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

ISO9001是由TC176（质量管理体系技术委员会）制定的国际标准，是由全球第一个质量管理体系标准BS5750（BSI撰写）转化而来的。ISO9001是迄今为止世界上成熟的质量框架，全球有164个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。

ISO9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类管理者提高组织绩效，将不适用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。因此，ISO9001成为国际标准化组织最畅销、最普遍的产品

2.什么是ISO

非政府性的国际标准化组织International Organization for Standardization（ISO）总部设在瑞士日内瓦，成立于1947年2月23日，至今已有70多年历史。它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"

3. ISO9000发展历史

1979年成立ISO/TC176，TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

ISO9000是一“族”标准：

第一版为1987版：共6个标准：ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

第二版为1994版：“有限修订”，1994年，ISO/TC176完成了对标准的第1次修改工作，提出了ISO9000族标准的概念，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6个国际标准。到1999年底，陆续发布了22项标准和2项技术报告。

第三版为2000版：“彻底修改”，第2次修改是在充分总结了前两个版本标准的长处和不足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改。2000年12月15日，ISO／TC176正式发布了2000版的ISO9000族标准。

2000版ISO9000族标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，增强了标准的通用性和广泛的适用性，促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版ISO9000标准对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客利益、提高质量认证的有效性等方面产生积极而深远的影响。

第四版为2008版：2004年，IS09001:2000在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正IS09001:2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。

根据ISO/指南72:2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO/TCl76/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）向TCl76提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对IS09001:2000进行修正。

在2004年IS0/TCl76年会上，IS0/TCl76认可了有关修正IS09001:2000的论证报告，并决定成立项目组(IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG1.19)，对IS09001:2000进行有限修正。

2008版ISO9001标准修正的主要内容

IS0/TCl76/SC2于2005年制定了设计规范，2006年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导IS0/TCl76/SC2的专家起草IS09001的修正版，并用于验证起草过程的输出。

——修正的目的和范围

修正IS09001的目的是更加明确地表述2000版IS09001标准的内容，并加强与IS014001:2004的兼容性。

主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与IS014001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；IS09001和IS09004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。

第五版为2015版：2015年进行了第4次改版，本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。

4.ISO9000族标准在中国

1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO900O标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。

1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T19000-1992系列标准。

1994年我国发布了等同采用1994版ISO9000族标准的GB/T19000族标准。

2000年至2003年我国陆续发布了等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011标准。

2008年我国根据ISO9000：2005、ISO9001:2008版的发布，同时也修订发布了GB/T19000-2008、GB/T19001-2008标准。

2016年我国根据ISO9000：2015、ISO9001:2015版的发布，同时也修订了GB/T 19000-2016、GB/T 19001-2016等标准。

5.实施ISO9000族标准的意义

进入21世纪，信息化发展步伐日渐加速，很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力，QIS质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广，支持为ISO9001质量管理体系的电子化提供了平台支撑，并嵌标准的QC七大手法、TS五大手册、质量管理模型，为ISO9001质量管理系统数字化成为可能。

概括起来，实施ISO9000族标准具有以下几方面的作用和意义：

A.有利于提高产品质量，保护消费者利益

B.为提高组织的运作能力提供了有效的方法

C.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

D.有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望