ISO9OOO与HACCP的结合

一、分解式结合

所谓分解式结合就是将HACCP有关体系的要求分解到ISO9001：2000标准的各条款要求之中，实现HACCP与ISO9000的结合。下面按照HACCP七项原则的顺序描述有关HACCP内容如何分解到ISO9001：2000质量管理体系中实现结合：

1、原则一危害分析、原则二确定关键控制点、原则三确定预防措施的关键限值

这三个原则要求企业成立HACCP小组，描述产品特性、制定食品生产流程图、进行危害分析确定食品生产过程中的有关危害并进行风险分析、针对每一种危害拟订预防措施，并在危害分析的基础上确定食品加工过程的关键控制点和控制各关键控制点的预防措施的关键限值。

按照这三个原则的要求，企业在建立质量管理体系时，

在质量方针和目标中体现对食品安全的追求和承诺；

在企业的组织结构中，成立HACCP小组并明确职责以确保HACCP；

计划的建立、实施、保持，并进一步确定HACCP小组每一成员的职责；

将有关SSOP、GMP、HACCP的法规要求作为企业必须遵守的法律法规要求的输入；

1）在质量管理体系、产品实现中按照有关过程识别的要求进行流程图的识别确定，画出流程图并标明关键控制点；

2）按照生产和服务提供要求描述产品特性，并确定每一关键控制点的过程参数——预防措施的关键限值；

3）提出对管理者代表负责HACCP计划建立、实施、保持、验证的职责要求；

4）把危害分析过程作为产品实现的策划的内容，并将危害分析工作单作为策划输出；

5）将预防措施要求体现在按照预防措施要求建立的预防措施控制程序中，并在程序文件中预先确定对各危害的预防措施。

2、原则四建立监测程序

本原则要求明确监控职责、对监测人员进行培训、做好监测记录、对产品进行抽查检验和实验，以验证监测效果；获得监测设施并进行校准。

按照本原则的要求，企业在建立质量管理体系时应：

1）在管理职责中明确监测职责；

2）按照质量记录控制要求将对做好监测记录的有关要求纳入质量记录控制程序；

3）按照人力资源的要求，对监测人员的资格及其培训进行控制；

4）将对关键控制点的产品的抽查要求作为产品监视和测量的要求，形成文件做出规定并实施；

5）将对每一关键控制点的监测要求纳入过程的监视和测量进行控制；

6）按照监视和测量装置的控制要求，制定文件对关键控制点的监测设施进行校准。

3、原则五确定纠正措施

本原则要求确定当偏差发生时所生产的食品的处理、纠正偏差原因确保关键限值的控制、保持纠正措施记录。

按照本原则的要求，企业应：

1）按照不合格品控制条款要求制定的不合格品控制程序中规定当偏差发生时所生产的食品的处理措施；

2）按照纠正措施制定的纠正措施控制程序中预先确定对偏差发生时的纠正措施，并提出对记录的保持要求；

4、原则六建立有效的记录保持系统

本原则要求食品企业制定和保持一个书面的HACCP计划，HACCP计划中必须体现整个食品加工过程中的每一关键控制点及其危害、关键限值、对关键控制点监测的规定（监测对象、方法、频率、监测人员）、纠正措施、产生的有关HACCP记录以及对每一关键控制点的验证措施。对有关HACCP记录进行保持。

按照本原则的规定，企业应：

1）按照质量管理体系有关要求,编制相应的文件提出HACCP计划的编制、审批、职责和内容等方面的要求；

2）编制相应的HACCP计划，体现本原则所要求的内容；

3）将有关HACCP文件按照企业按条款文件控制编制的文件控制程序进行控制；

4）将有关HACCP记录按照企业按条款质量记录的控制编制的质量记录控制程序进行控制；

5、原则七建立HACCP验证程序

本原则要求，建立HACCP验证程序，其内容包括：

1）总体验证：

包括HACCP计划实施前、以及实施后定期或当发生可能影响危害分析时对HACCP计划的重新评价；以及复查有关纠正措施等HACCP记录、校准监测设施、定期不定期地对半成品、成品等进行抽查检验所进行的不间断的验证活动；

2）危害分析的重新评估；

3）周期性的对HACCP记录和资料进行检查；

4）提高企业员工的HACCP意识和知识培训。

本原则规定的对HACCP验证的内容，按照ISO9000理解，应属于企业自身所进行的一种质量审核，即第一方审核。因此，企业应：

1）按照编制的控制管理评审的文件中提出对HACCP验证结果输入要求；

2）按照内部审核编制的程序中规定对HACCP计划进行周期性验证的内容和安排，并规定HACCP验证的时机，如在HACCP实施前、在发生可能影响危害分析时等，通过内审对HACCP计划进行周期验证；

3）通过日常的记录复核、纠正/预防措施、检验试验以及对检验试验设备和监测设施的校准等活动实施HACCP日常验证工作。

4）按照能力、意识和培训条款的要求编制培训控制文件，对HACCP小组及监测人员等的资格及其培训进行控制；

分解式结合将HACCP内容分散到ISO9001：2000标准各个条款的要求之中，能使HACCP与ISO9000实现完全而深入的融合。

但这种做法也有着不可克服的弊端：

1）将对各个关键控制点的监控融入到全面的质量控制之中，削弱了HACCP所具有的高效性；

2）企业因没有一套完整的HACCP体系内容，不能满足当前HACCP验证的需要。

二、切入式结合

 所谓切入式结合就是按照ISO9001：2000标准7.1产品实现的策划的要求，将HACCP体系要求的内容通过质量策划建立一个特殊的质量计划——针对特殊项目（特定食品安全危害控制）的HACCP计划，以实现HACCP与ISO9000的结合。

切入式结合与分解式结合相比有如下优点：

1、能确保HACCP与ISO9000既相对独立又完整统一；

2、既满足ISO质量管理体系审核的要求，又满足HACCP验证的要求；

3、使HACCP与ISO9000优势互补，既有预防性、高效性、针对性，又有严密性、完整性。

通过上面两种方法来实现HACCP与ISO9000的结合，能够彻底消除企业搞两套班子、各行其道的问题，对于国外注册的出口食品企业来讲，应考虑按照切入式结合的方式实现HACCP与ISO9000的结合，以满足HACCP验证的需要。

对于非国外注册的出口食品企业甚至国内非出口食品企业来讲，可考虑按照分解式结合的方式实现两者的结合。ISO9000标准和HACCP的有机结合，将大大促进企业食品质量水平和经济效益，ISO9000和HACCP完全可以成为一个和谐的、有机的整体。